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非關(guān)鍵使用點(diǎn)的制藥用水，能否減少日常監(jiān)測(cè)頻率？
長(zhǎng)期以來(lái)，制藥用水的放行過(guò)程因需等待質(zhì)量控制（QC）結(jié)果而面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。此現(xiàn)象源于制藥用水檢測(cè)過(guò)程耗時(shí)且繁復(fù)，需要檢測(cè)人員從水循環(huán)系統(tǒng)中提取樣本，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析。特別是微生物檢測(cè)，其結(jié)果往往需要數(shù)日才能揭曉。那么對(duì)于非關(guān)鍵使用點(diǎn)的制藥用水，能否減少日常監(jiān)測(cè)頻率呢？
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查中心發(fā)布了一則關(guān)于純化水監(jiān)測(cè)的問(wèn)答。其中，針對(duì)僅用于設(shè)備清潔而不接觸產(chǎn)品的純化水，提出了一個(gè)問(wèn)題：是否可以通過(guò)回顧水系統(tǒng)的歷史數(shù)據(jù)來(lái)減少部分檢測(cè)項(xiàng)目，僅對(duì)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的微生物及部分項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，具體內(nèi)容與回復(fù)見(jiàn)下圖：
回復(fù)表明：請(qǐng)依據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品明確工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用之水還是用于設(shè)施清潔的水，均應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。純化水的檢測(cè)必須符合中國(guó)藥典的規(guī)定，檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率應(yīng)由企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度自行設(shè)定控制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作，以確保產(chǎn)品及用水質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
建議企業(yè)參考國(guó)際通用做法：
在國(guó)際上，針對(duì)純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵使用點(diǎn)（包括作為原料的供水、直接接觸產(chǎn)品的使用點(diǎn)或用于最終清洗的使用點(diǎn)）與非關(guān)鍵使用點(diǎn)（并不直接與產(chǎn)品或工藝接觸的供水或者是已經(jīng)停止使用且不再參與生產(chǎn)活動(dòng)，但尚未從系統(tǒng)中移除的使用點(diǎn)），已實(shí)施了不同的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。例如，國(guó)際藥品工程協(xié)會(huì)（ISPE）在其《良好規(guī)范指南：制藥用水、蒸汽、氣體的取樣》中提出了在驗(yàn)證階段2（PQ階段2）和驗(yàn)證階段3（PQ階段3）對(duì)關(guān)鍵使用點(diǎn)和非關(guān)鍵使用點(diǎn)采取不同監(jiān)測(cè)頻率的建議。其中，PQ階段3的監(jiān)測(cè)頻率可作為日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃的參考。
在問(wèn)題描述中提到的“僅用于設(shè)備和設(shè)施的清潔”，若涉及直接與產(chǎn)品接觸的表面清潔，建議將其作為關(guān)鍵使用點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。至于其他使用點(diǎn)，例如用于潔凈室地面的清潔或更衣室洗手設(shè)施的清潔，可以將其作為非關(guān)鍵使用點(diǎn)，并采取較低頻率的監(jiān)控措施。
來(lái)源：藥標(biāo)網(wǎng)
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