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GMP廠房純化水系統的問題
GMP廠房純化水系統的問題
問題一：
醫療器械純化水系統通常包括哪些主要組成部分？
解答：
整體流程通常包括原水預處理、脫鹽、后處理和貯存分配四個部分。原水一般采用飲用水，預處理階段涵蓋原水儲罐、多介質過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器（或藥劑阻垢設備）及精密過濾器（5μm）等設備；脫鹽階段主要使用反滲透、EDI或離子交換裝置；后處理階段則包括紫外線消毒和臭氧發生器等設備；貯存分配階段則涉及純化水儲罐和輸送泵等設施。
問題二：
在對純化水進行日常檢驗采樣時，應該注意哪些事項呢？
解答：
在取樣之前，可以對出水口的內外表面進行消毒，然后打開取樣點的出水口，放水一段時間后再進行取樣。放水的時間需要綜合考慮取水點與制水設備總出水口之間的管道長度、管道內流速和管道直徑等因素來確定。使用經過清潔的取樣瓶（建議使用聚乙烯或玻璃材質，確保密閉性）進行取樣時，注意不要讓取樣容器的口觸碰到放水口或手指等物體。取樣之后應立即進行密封，容器內的頂空應盡量減小，并盡快進行檢測。
問題三：
體外診斷試劑所用工藝水的標準可以參考哪些相關文件？
解答：
在考慮產品及其工藝特性時，應遵循以下原則：如果產品的生產環境為非潔凈環境，可以根據《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）及《中華人民共和國藥典》2020年版自行確定工藝用水的標準。如果產品的生產環境為潔凈環境，則工藝用水的標準可以參考《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版進行確定。
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