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醫療器械工藝用水3Q4驗證規范與實踐

醫療器械工藝用水3Q4驗證規范與實踐

水質污染的核心因素：季節變化（溫度、微生物）農業污染（農藥、化肥、無機物）工業污染（有機物）生活污染（排泄物、微生物）市政水消毒（氨與氯的化合物）用戶總進水（施工帶來的污染）

2024-11-27

GMP純化水系統生物膜性能下降如何解決？

GMP純化水系統生物膜性能下降如何解決？

GMP（良好生產規范）純化水系統被廣泛應用于醫藥、食品、半導體等高風險和高科技行業。這些行業對水質有著非常嚴格的要求，因此，純化水系統的穩定性和安全性顯得尤為重要。然而，在實際運行中，GMP純化水系統常常受到生物膜污染的威脅。生物膜污染不僅會影響水質，還可能導致系統性能下降，甚至引發安全隱患。

2024-11-26

【GMP】：純化水儲存與分配系統的OQ方案

【GMP】：純化水儲存與分配系統的OQ方案

純化水是許多制藥過程中的重要介質，無論是用于注射劑、口服液還是外用制劑，都必須使用高品質的純化水。因此，純化水系統的驗證是確保GMP合規性的關鍵環節。純化水的質量與藥品的安全性和有效性密切相關。我們需要確保純化水的儲存和分配系統能夠按照設計和用戶要求進行操作，并符合cGMP的規范。此外，還需關注如何保證系統的重復性和一致性，以及相關標準操作規程（SOP）的適用性。今天，我們將詳細討論如何通過運行確認（OQ）方案來確保純化水儲存與分配系統的合規性和性能。

2024-11-25

化妝品生產用純化水系統標準及要求

化妝品生產用純化水系統標準及要求

水是化妝品生產中最常用、價格最低且最豐富的原料。它主要作為溶劑，用來溶解水溶性固體、液體和氣體成分。此外，水還常被用作活性成分的載體和分散劑，以降低活性成分的濃度到可以接受的水平。同時，水也是一種重要的潤膚成分，對于維持皮膚的健康至關重要?；瘖y品生產過程中使用的水質直接影響到生產工藝以及最終產品的質量。

2024-11-22

注射水針劑生產車間的設計解答

注射水針劑生產車間的設計解答

注射用水是一種常見的急救藥物。隨著醫學科技的迅速發展，注射用水的種類和產量大幅增加，已成為臨床治療中最常用的藥物形式之一。對注射用水的高品質要求，使得其生產技術、管理、生產質量控制及藥品質量控制體系顯得尤為重要，其生產車間必須遵循良好生產規范(GMP)。藥品生產質量管理規范(GMP)是藥品生產企業用來管理生產流程和確保藥品質量的基本標準，也是醫藥工業凈化廠房設計的重要依據。因此，依據GMP進行醫藥廠房設計具有重要意義。

2024-11-21

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