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醫(yī)療器械工藝用水3Q4驗(yàn)證規(guī)范與實(shí)踐
水質(zhì)污染的核心因素：季節(jié)變化（溫度、微生物） 農(nóng)業(yè)污染（農(nóng)藥、化肥、無(wú)機(jī)物） 工業(yè)污染（有機(jī)物） 生活污染（排泄物、微生物） 市政水消毒（氨與氯的化合物） 用戶總進(jìn)水（施工帶來(lái)的污染）
飲用水：為天然水經(jīng)一定的經(jīng)處理而得，過濾吸附法、離子交換法 純化水：蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法，原水為飲用水 注射用水：蒸餾法、超濾法，原水為純化水 滅菌注射用水：為注射用水滅菌而得
IQ的內(nèi)容
--系統(tǒng)文件的檢查 --系統(tǒng)&ID圖紙的檢查 --設(shè)備清單的檢查 --儀器儀表的檢查（僅僅檢查儀器儀表是否得到校驗(yàn)，不涉及具體的實(shí)施校準(zhǔn)工作） --使用材料的檢查 --焊接質(zhì)量的檢查 --設(shè)備排水能力的檢查 --公用系統(tǒng)的檢查 --酸洗和鈍化的檢查
OQ的內(nèi)容
--驗(yàn)證儀器的確認(rèn) --系統(tǒng)生產(chǎn)能力的確認(rèn)（最高生產(chǎn)能力） --系統(tǒng)生參數(shù)的確認(rèn) --水系統(tǒng)水質(zhì)確認(rèn)（由企業(yè)自己安排進(jìn)行水質(zhì)測(cè)試） --系統(tǒng)消毒/滅菌的確認(rèn) --系統(tǒng)報(bào)警和連鎖的確認(rèn) --系統(tǒng)操作界面的確認(rèn)
注射用水-PQ
第1階段：2-4周 --每個(gè)制水工序點(diǎn)和使用點(diǎn)每天取樣，連續(xù)進(jìn)行2-4周；
--對(duì)于注射水機(jī)的使用點(diǎn)（原水），每周測(cè)試一次（純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）；
--運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn)；--報(bào)警限度和行動(dòng)限度的確認(rèn)；
--系統(tǒng)清潔和消毒程序和周期的確認(rèn)；
--確定SOP；
--檢驗(yàn)所有規(guī)定的項(xiàng)目；第一階段所有測(cè)試完成且合格后，才能使用。
注射用水-PQ
第2階段：2-4周 --目的：確認(rèn)水系統(tǒng)能持續(xù)生產(chǎn)出合格的水；
--注射水機(jī)出水口每天取樣，檢測(cè)所有規(guī)定的項(xiàng)目，連續(xù)進(jìn)行2-4周；
--各使用點(diǎn)，每周取樣1次，檢測(cè)所有規(guī)定的項(xiàng)目；
--每天除取樣計(jì)劃上進(jìn)行全檢的使用點(diǎn)，其余點(diǎn)需要檢驗(yàn)微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素；
第3 階段：1年 --目的：確認(rèn)季節(jié)變化對(duì)水質(zhì)的影響；
--每天至少1個(gè)使用點(diǎn)取樣，每周所有使用點(diǎn)都取樣1次
純化水PQ驗(yàn)證：
注射用水PQ驗(yàn)證：
完善的文件系統(tǒng)—驗(yàn)證文件及驗(yàn)證支持文件
1、項(xiàng)目文件包 2、制造過程文件包（包括壓力容器和管道系統(tǒng)） 3、功能規(guī)范（ FS ）、硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（ HDS ）、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（ SDS ） 、PLC軟件等 4、操作手冊(cè) 5、維護(hù)手冊(cè) 6、元器件數(shù)據(jù)表和子供應(yīng)商手冊(cè) 7、DQ文件包（方案、過程、結(jié)果、報(bào)告和支持性文件） 8、FAT文件包（方案、過程、結(jié)果、報(bào)告和支持性文件） 9、SAT文件包（方案、過程、結(jié)果、報(bào)告和支持性文件） 10、IQ/OQ文件包（方案、過程、結(jié)果、報(bào)告和支持性文件） 11、PQ方案、報(bào)告和支持性文件
FAT/SAT/IQ/OQ/PQ之間的關(guān)系。
---“確認(rèn)”過程實(shí)際上就是對(duì)應(yīng)于URS/FS/DS的一一對(duì)應(yīng)的確認(rèn)過程。
---對(duì)于不復(fù)雜的設(shè)備來(lái)說(shuō)，F(xiàn)AT/SAT/IQ/OQ之間并無(wú)多大的區(qū)別，設(shè)備出廠之前制造商所要做的測(cè)試就是要滿足FS功能要求的所有測(cè)試，當(dāng)然要包括諸如連鎖、報(bào)警、運(yùn)行等測(cè)試。
---之所以要做SAT是因?yàn)橐獧z查設(shè)備（包括控制系統(tǒng)）經(jīng)過了裝箱、長(zhǎng)途運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)就位后，性能是否有偏離。
---對(duì)于不復(fù)雜的設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，SAT增加適當(dāng)?shù)臏y(cè)試項(xiàng)目后可以視為IQ/OQ，不必分開重復(fù)做。
日常監(jiān)測(cè)
---在性能確認(rèn)完成后，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)并根據(jù)第三階段的結(jié)果建立一個(gè)日常監(jiān)測(cè)方案。在日常取樣監(jiān)測(cè)中，使用點(diǎn)的取樣頻率比在性能確認(rèn)中已確定的采取頻率少；
---對(duì)于注射用水系統(tǒng)，必須保證每周所有的使用點(diǎn)都被檢測(cè)到，在此條件下，每天取樣的數(shù)量保持評(píng)估，關(guān)鍵的取樣點(diǎn)需要根據(jù)工藝需要進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。這樣，對(duì)于較大的分配系統(tǒng)，可以輪流采樣保證每個(gè)采樣點(diǎn)每周可以被采集一次；
---對(duì)于純化水，其系統(tǒng)影響性風(fēng)險(xiǎn)較低，比注射用水的日常監(jiān)測(cè)頻率可適當(dāng)降低；
---所有這些與日常監(jiān)測(cè)的取樣計(jì)劃需要記錄在SOP中。
---應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次水系統(tǒng)質(zhì)量回顧，系統(tǒng)年度審核可以幫助用戶了解系統(tǒng)隨時(shí)的變化趨勢(shì)，還可以基于數(shù)據(jù)分析調(diào)整系統(tǒng)設(shè)定的報(bào)警限度和行動(dòng)限度，甚至相關(guān)的SOP。
---系統(tǒng)質(zhì)量回顧不能僅限于水質(zhì)的取樣結(jié)果，應(yīng)該是系統(tǒng)的綜合回顧，其中應(yīng)包括：
系統(tǒng)圖紙審查、相關(guān)的SOP；
系統(tǒng)確認(rèn)和驗(yàn)證的狀態(tài)審核；
系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)和故障檢修記錄審核；
系統(tǒng)關(guān)鍵偏差或異常和報(bào)警的審核；
系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果、趨勢(shì)的審核；
系統(tǒng)消毒程序的審核；
系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)記錄的審核；
定期維護(hù)
---應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)程序?qū)χ扑幱盟到y(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，應(yīng)該包括但不限于：維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)頻率、不同部件的維護(hù)方法、維護(hù)記錄、合格備用件的控制等。
---對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)后，可不必進(jìn)行再驗(yàn)證，如有必要只需要進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)。
---典型的維護(hù)工作有：儲(chǔ)罐和輸送管路的定期清洗和消毒；
閥門、墊片、呼吸器等易損部件的定期更換；
管道系統(tǒng)的壓力試驗(yàn)、清洗鈍化等；
水機(jī)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、RO反滲透膜的徹底清洗及更換；
儀表的檢查、校準(zhǔn)及更換。
再驗(yàn)證
---要確保制藥用水系統(tǒng)在整個(gè)周期內(nèi)良好運(yùn)行，需要在一定時(shí)間的運(yùn)行后定期進(jìn)行再驗(yàn)證，這應(yīng)包括系統(tǒng)的使用定期性能評(píng)估結(jié)果，系統(tǒng)變更的性質(zhì)和程度，系統(tǒng)未來(lái)預(yù)期使用的變更，以及企業(yè)合適的質(zhì)量管理系統(tǒng)；
計(jì)劃中應(yīng)考慮的項(xiàng)目包括：
維護(hù)：系統(tǒng)常規(guī)的維護(hù)工作，比如說(shuō)更換部件(非關(guān)鍵)、清洗等一般不需要再驗(yàn)證。
改造：改造一般包括更換“不同”部件，改變系統(tǒng)的配置或改變控制程序、運(yùn)行參數(shù)等。更改如果不改變初始系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的，則或許不需要完整的再驗(yàn)證，再驗(yàn)證的程度取決于給系統(tǒng)帶來(lái)的潛在影響。
設(shè)計(jì)變更：設(shè)計(jì)變更代表這對(duì)初始設(shè)計(jì)的重大改變，主要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證，例如，在一條純化水生產(chǎn)線上增加一個(gè)去離子裝置，這將會(huì)改變最終處理的效果，就需要比較復(fù)雜的再驗(yàn)證。
系統(tǒng)性能不穩(wěn)定，出現(xiàn)重大偏差，或?qū)е玛P(guān)鍵部件更換，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
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