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制藥用水系統和純蒸汽系統介紹
制藥用水系統和蒸汽系統是醫藥行業無菌生產工藝過程中一個非常重要的組成部分。制藥用水是制藥行業中被廣泛使用的一種物質。它在藥物活性成分(API)、中間體和制劑的生產、加工和配方中被廣泛用作原料或起始物料，還被用于制備溶劑、試劑及清潔。制藥用水因其極性和氫鍵的原因，具有獨特的化學特性，它可以溶解、吸收、吸附或懸浮不同物質。這其中就可能包括有害的污染物，或是可與日標產品物質發生反應的物質，進而導致對健康的危害。因此，制藥用水需要符合所需的質量標準，從而降低這些風險。
常見的制藥用蒸汽系統為純蒸汽系統。純蒸汽是制藥企業最重要的一種濕熱滅菌和微生物負荷控制的介質，主要應用于制藥用水系統、生物/發酵反應器、無菌級配液罐與管路系統、除菌級過濾器組等重要設備與系統的微生物負荷控制。用于濕熱滅菌柜的純蒸汽除需在液態下符合藥典注射用水項下指標規定外，還需在氣態下符合干燥度、過熱度與不凝性氣體含量的相關規定。
制藥用水系統和蒸汽系統的設計、建造、調試、質量檢驗以及持續性能保證均面臨著重大挑戰，因為這些系統需要既符合GMP的要求，又要遵守所有其他法律法規、指南和內控標準。制藥用水系統應經過設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，并對系統的關鍵運行參數和運行范圍、監控參數及范圍，建立日常維護要求和制度，確認關鍵質量參數的警戒限度和行動限度。在制藥用水系統和蒸汽系統運行階段，應定期評價系統的可靠性和穩定性，尤其需要重視季節變化對水系統產生的影響。應定期回顧和進行必要的再驗證，確保制藥用水的驗證狀態得以維持。制藥用水系統和蒸汽系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法，采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。制藥用水系統的制備從系統設計、材料選擇、組裝、調試與確認、日程使用與維保均應符合GMP的要求。制藥用水系統應經過驗證，并建立必要的日常監控、檢測和報告制度,必須有完善的原始記錄備查。
從監管的角度和財務角度來看，制藥用水系統和蒸汽的質量都至關重要。制藥用水系統和蒸汽規格對系統的生命周期成本有重大影響。必須證明，可以連續生產和分配符合相關質量標準的制藥用水和蒸汽，以達到期望的生產質量要求。
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