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水質(zhì)監(jiān)測-制藥用水質(zhì)常規(guī)檢測指標及相關(guān)設(shè)備
制藥用水的質(zhì)量檢測在藥品生產(chǎn)中至關(guān)重要,直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。下面將詳細介紹制藥用水的常規(guī)檢測指標以及中國國家標準(國標),此外還會提及出口藥品材料需符合的歐洲藥典(EP)和美國藥典(USP)的水質(zhì)檢測指標。
制藥用水的常規(guī)檢測指標與中國國家標準
制藥用水主要分為純化水和注射用水,這些水的常規(guī)檢測指標在中國藥典2020年版中有明確規(guī)定,適用于國內(nèi)生產(chǎn)及部分出口需求。
性質(zhì):無色、清澈且無味的液體。
酸堿度(pH):5.0-7.0。
電導(dǎo)率:
純化水:≤5.1 μS/cm(25℃)。
注射用水:≤1.3 μS/cm(25℃)。
總有機碳(TOC):≤0.5 mg/L。
易氧化物:以高錳酸鉀滴定法檢測(ChP特有)。
硝酸鹽:≤0.2 mg/L。
氨:≤0.3 mg/L。
重金屬:≤0.1 ppm(以鉛計)。
微生物限度:
純化水:≤100 CFU/mL。
注射用水:≤10 CFU/100 mL。
細菌內(nèi)毒素(WFI):≤0.25 EU/mL。
相關(guān)國標:
《中國藥典》(2020年版,四部):通則3101(純化水)、3102(注射用水)。
GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》:提供檢測方法參考。
歐洲藥典(EP)和美國藥典(USP)要求
出口藥品材料需滿足EP和USP的水質(zhì)標準,兩者核心指標類似,但細節(jié)有所差異。
歐洲藥典(EP 10.0及更新)
檢測指標:
電導(dǎo)率:
純化水:≤4.3 μS/cm(20℃)。
注射用水:≤1.1 μS/cm(20℃)。
TOC:≤0.5 mg/L。
硝酸鹽:≤0.2 ppm。
重金屬:≤0.1 ppm。
微生物限度:
純化水:≤100 CFU/mL。
注射用水:≤10 CFU/100 mL。
細菌內(nèi)毒素(WFI):≤0.25 EU/mL。
特點:允許非蒸餾方法(如反滲透+超濾)制備注射用水。
美國藥典(USP 43-NF 38及更新)
檢測指標:
電導(dǎo)率(USP <645>):
純化水:≤1.3 μS/cm(25℃,分階段測試)。
注射用水:≤1.3 μS/cm(25℃)。
TOC(USP <643>):≤0.5 mg/L。
微生物限度:
純化水:≤100 CFU/mL。
注射用水:≤10 CFU/100 mL。
細菌內(nèi)毒素(WFI,USP <85>):≤0.25 EU/mL。
特點:強調(diào)在線監(jiān)測,偏好蒸餾法。
出口必須檢測的指標
為同時滿足EP和USP,需檢測:
電導(dǎo)率:≤1.3 μS/cm(25℃)。
TOC:≤0.5 mg/L。
微生物限度:純化水≤100 CFU/mL,注射用水≤10 CFU/100 mL。
細菌內(nèi)毒素(WFI):≤0.25 EU/mL。
硝酸鹽:≤0.2 ppm(EP要求)。
重金屬:≤0.1 ppm(EP要求,USP建議)。