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水質(zhì)監(jiān)測-制藥用水質(zhì)常規(guī)檢測指標(biāo)及相關(guān)設(shè)備
制藥用水的質(zhì)量檢測在藥品生產(chǎn)中至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。下面將詳細(xì)介紹制藥用水的常規(guī)檢測指標(biāo)以及中國國家標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)），此外還會(huì)提及出口藥品材料需符合的歐洲藥典（EP）和美國藥典（USP）的水質(zhì)檢測指標(biāo)。
制藥用水的常規(guī)檢測指標(biāo)與中國國家標(biāo)準(zhǔn)
制藥用水主要分為純化水和注射用水，這些水的常規(guī)檢測指標(biāo)在中國藥典2020年版中有明確規(guī)定，適用于國內(nèi)生產(chǎn)及部分出口需求。
性質(zhì)：無色、清澈且無味的液體。
酸堿度（pH）：5.0-7.0。
電導(dǎo)率：
純化水：≤5.1 μS/cm（25℃）。
注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃）。
總有機(jī)碳（TOC）：≤0.5 mg/L。
易氧化物：以高錳酸鉀滴定法檢測（ChP特有）。
硝酸鹽：≤0.2 mg/L。
氨：≤0.3 mg/L。
重金屬：≤0.1 ppm（以鉛計(jì)）。
微生物限度：
純化水：≤100 CFU/mL。
注射用水：≤10 CFU/100 mL。
細(xì)菌內(nèi)毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。
相關(guān)國標(biāo)：
《中國藥典》（2020年版，四部）：通則3101（純化水）、3102（注射用水）。
GB/T 6682-2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》：提供檢測方法參考。
歐洲藥典（EP）和美國藥典（USP）要求
出口藥品材料需滿足EP和USP的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，兩者核心指標(biāo)類似，但細(xì)節(jié)有所差異。
歐洲藥典（EP 10.0及更新）
檢測指標(biāo)：
電導(dǎo)率：
純化水：≤4.3 μS/cm（20℃）。
注射用水：≤1.1 μS/cm（20℃）。
TOC：≤0.5 mg/L。
硝酸鹽：≤0.2 ppm。
重金屬：≤0.1 ppm。
微生物限度：
純化水：≤100 CFU/mL。
注射用水：≤10 CFU/100 mL。
細(xì)菌內(nèi)毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。
特點(diǎn)：允許非蒸餾方法（如反滲透+超濾）制備注射用水。
美國藥典（USP 43-NF 38及更新）
檢測指標(biāo)：
電導(dǎo)率（USP <645>）：
純化水：≤1.3 μS/cm（25℃，分階段測試）。
注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃）。
TOC（USP <643>）：≤0.5 mg/L。
微生物限度：
純化水：≤100 CFU/mL。
注射用水：≤10 CFU/100 mL。
細(xì)菌內(nèi)毒素（WFI，USP <85>）：≤0.25 EU/mL。
特點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)在線監(jiān)測，偏好蒸餾法。
出口必須檢測的指標(biāo)
為同時(shí)滿足EP和USP，需檢測：
電導(dǎo)率：≤1.3 μS/cm（25℃）。
TOC：≤0.5 mg/L。
微生物限度：純化水≤100 CFU/mL，注射用水≤10 CFU/100 mL。
細(xì)菌內(nèi)毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。
硝酸鹽：≤0.2 ppm（EP要求）。
重金屬：≤0.1 ppm（EP要求，USP建議）。
上一個(gè): 制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)丨守護(hù)藥品安全的防線
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