聯系創洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
制藥用純化水系統介紹以及生物控制措施淺析
創洋水處理針對一套典型的純化水系統進行了微生物風險分析，提出了多項措施和思路，以降低系統中的微生物風險。這些措施包括儲罐設計、管道安裝規范、閥門和輸送泵的選擇、流速控制，以及系統的清洗和消毒。此外，結合實際監測數據，強調了對使用點微生物控制的重要性。
在《中國藥典》2020年版中，純化水被定義為“利用蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜方法從飲用水中制得的，無任何添加劑的制藥用水”。在藥品的生產過程中，純化水的應用十分廣泛，主要用作溶劑、清洗劑、輔料，以及純蒸汽和注射用水的原料等。無論是原料藥還是成品制劑，純化水的使用貫穿了整個生產過程。因此，確保純化水的質量控制在生產管理中顯得尤為重要。《中國藥典》對純化水的質量在酸堿度、無機鹽含量、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬和微生物限度等多個方面作出了明確規定，其中微生物的風險源和種類尤其復雜。本文結合日常管理實例，對純化水系統中的微生物風險及其控制措施進行了分析。
純水系統概述
純化水系統由水的制備系統和貯存分配系統兩部分組成。制備系統包括預處理單元（如多介質過濾器、雙聯軟化過濾器和活性炭過濾器）以及純化單元（包括一級反滲透和二級反滲透）。貯存分配系統則包含儲罐和一系列循環管道。其制備工藝流程如圖1所示。
該系統自投入運行以來已超過五年，期間持續進行水質監控，結果一直穩定且符合要求。微生物限度方面，除了合格標準外，還設定了糾偏限度。曾發生過一次個別取樣點的微生物水樣超出糾偏限的情況，但其他取樣點（包括制備系統、分配系統和使用點）均在糾偏限內，這些取樣點數量較多，不一一列出。制備和分配系統的取樣點包含原水罐、各級處理步驟的出水口、純化水儲罐底部以及各個循環管道的送水和回水等所有必要的取樣位置。
針對純化水系統的各環節，我們進行了原因調查，旨在完善整體系統的微生物控制措施。
為了確保純化水符合質量標準，必須定期檢測純化水及其來源水的水質，并對純化水系統（包括儲罐和管道）進行有效的消毒。當微生物污染達到警戒或糾偏限度時，應根據工藝流程逐步排查原因，并制定相應的糾正消毒措施。在此之前，必須在系統的安裝、運行和日常維護過程中識別潛在風險，并采取預防措施以避免風險的發生。本文對純化水系統的硬件、流速、消毒方式等進行分析，提出了諸如在儲罐中安裝疏水性過濾器和加熱器呼吸器，選擇合適的輸送泵和隔膜閥，優先采用自動焊接的管道設計以消除死角，控制流速，采用巴氏消毒和化學清洗等方法，以減少系統本身的微生物風險。此外，通過對某些純化水系統使用點的微生物限度超標調查，發現這些使用點作為外部風險源易被忽視，因此也需要采取相應措施以防止微生物污染。
上一個: 多效蒸餾水機工作原理與應用分析
服務號
微信公眾號
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com