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醫療器械純化水檢驗項目及檢測步驟
醫療器械純化水檢驗項目及檢測步驟
純化水指以飲用水為原水，經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。性狀:為無色的澄明液體;無臭，無味。
檢驗項目有哪些呢？項目檢測的步驟又有哪些？
一、酸堿度
檢測步驟：
⑴ 甲基紅指示液：取甲基紅0.1g于250ml燒杯中加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7.4ml使溶解，再加水稀釋至200ml，即得。變色范圍PH4.2-6.3(紅→黃）。
⑵ 溴麝香草酚藍指示液：取溴麝香草酚藍0.1g于250ml燒杯中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解，再加水稀釋至200ml，即得。變色范圍PH6.0-7.6（黃→藍）。
操作方法: 取本品10ml置25ml比色管中，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml放入比色管中，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
二、硝酸鹽
檢測步驟：
⑴ 10%氯化鉀溶液：取氯化鉀10g于100ml燒杯中加水溶解并稀釋至100ml搖勻。
⑵ 0.1%二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g于100ml量瓶中加硫酸并稀釋至100ml，搖勻。
⑶ 標準硝酸鹽溶液：取硝酸鉀0.163g，加水20ml溶解，并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，，加水稀釋成100 ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg的NO3）。
無硝酸鹽水（無氨水）：取純化水1000ml，加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試液1ml，蒸餾即得。注：①稀硫酸：取水約80ml，攪拌下緩緩將5.7ml硫酸加入，再加水至100ml，混勻，即得。②高錳酸鉀：取高錳酸鉀0.32g，加水100ml，煮沸15分鐘，密塞，靜置2日以上，用垂熔玻璃濾器濾過，搖勻，即得。
操作方法：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯
胺硫酸溶液0.1ml搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000006%）。
三、亞硝酸鹽
檢測步驟：
⑴ 對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液：取對氨基苯磺酰胺1g，加稀鹽酸溶解并稀釋至100ml搖勻，即得。
⑵ 鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取鹽酸萘乙二胺0.1g，加熱水適量溶解并稀釋至100ml搖勻，即得。
⑶ 標準亞硝酸鹽溶液：取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO2）。
⑷ 無亞硝酸鹽水：同上
操作方法：取本品10ml置納氏比色管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml與鹽酸萘乙二胺溶液1ml產生的粉紅色，與標準亞硝酸溶液0.2ml，加無亞硝酸鹽水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%） 。
四、氨
檢測步驟：
⑴堿性碘化汞鉀試液：取碘化鉀10g，加水10ml溶解后，緩緩加入二氯化汞的飽和的水溶液，隨加隨攪拌，至生成的紅色沉淀不再溶解，加氫氧化鉀30g，溶解后，再加二氯化汞的飽和水溶液１ml或1ml以上，并用適量的水稀釋成200ml，靜置，使沉淀即得。用時傾取上層的澄明液應用（檢查：取本液2ml加入含氨0.05mg的水50ml中，應及時顯黃棕色）。
⑵氯化銨溶液：取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml。
⑶無氨水：同上。
操作方法：取本品50ml于納氏比色管中，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘，如顯色與氯化銨溶液1.5ml加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀溶液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
五、電導率
檢測步驟：
取本品30ml置燒杯中，按《電導率儀器操作規程》測定，要求數值范圍（20℃時）≤4.3us/cm
六、易氧化物
檢測步驟：
⑴ 高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）：取高錳酸鉀3.2g，加水1000ml煮沸15分鐘，密塞，靜置2日以上用垂熔玻璃濾器濾過，搖勻，無需標定。
操作方法：用量筒取樣100ml于150ml的燒杯中，加稀硫酸10 ml在電爐上煮沸后，加高
錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
七、總有機碳不得過0.50mg/L (通則0682)
總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
八、不揮發物
檢測步驟：
用量筒量取本品100ml于事先在105℃，干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，移入105℃干燥箱中干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
九、 重金屬
檢測步驟：
⑴ 醋酸鹽緩沖液（pH3.5）：稱取醋酸銨25g于150ml燒杯中，加水25ml溶解后，加7mol/L鹽酸溶液38ml，用2mol/L鹽酸溶液或5mol/L氨溶液準確調節pH值3.5用水稀釋至100ml，即得。注：① 7mol/L鹽酸溶液：取鹽酸 63ml，放于事先盛有20ml水的100ml容量瓶中混勻，放冷，加水至刻度。② 2mol/L鹽酸溶液：鹽酸18ml，放入1000ml容量瓶中，加水90ml混勻，放冷，加水到刻度。
⑵ 標準鉛溶液：精密稱硝酸鉛0.016g置100ml容量瓶中，加硝酸5ml與水50ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，既得（每1ml相當于100μg的Pb）作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液5ml，置100量瓶中加水稀至刻度，搖勻，即得（每1ml相當于5μg的Pb）。
⑶ 硫代乙酰胺試液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存，臨用時取混合液5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加20秒鐘，冷卻，立即使用。注：① 混合液：由1mol/L氫氧化鈉溶液15ml，水5.0ml及甘油20ml組成。② 1mol/L氫氧化鈉：取氫氧化鈉4g加水溶解并稀釋至100ml，即得。
操作方法：取本品100ml放入蒸發皿中，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，移至50ml的納氏比色管中，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00001%）。
十、微生物限度檢查
檢測步驟：
取本品不少于1ml，按照《工藝用水微生物限度檢測作業指導書》供試品中需氧菌總數≤100CFU/ml。
來源： 醫械行業咨訊
上一個: 藥品生產企業GMP對工藝用水的要求
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